计量学报

作者：梁文, 曹梅霞, 刘刚

关键词：生物计量学,中国仓鼠卵巢细胞,宿主DNA,残留检测,数字PCR,标准物质

基金：国家市场监督管理总局科技计划(2022MK024)

为解决生物制药产品中外源性宿主细胞DNA残留检测的计量溯源难题，大批量培养中国仓鼠卵巢（Chinese hamster ovary， CHO）细胞，研究柱层析、乙醇沉淀法、超滤法等多种提取方法，提取得到高纯度的CHO细胞基因组DNA，选择充分研究和优化的数字PCR方法作为基因组DNA的定量方法。结果表明，相比传统的UV检测，基于数字PCR的方法能有效解决基质干扰问题，结果一致性显著提升。标准物质的均匀性和稳定性通过检验，利用10家单位的5种不同的数字PCR平台给标准物质定值，最终的拷贝数浓度定值结果为（1.06±0.12）×104 copies/μL。该标准物质可促进DNA残留量检测试剂盒的开发，促进各生物制品公司DNA残留量检测结果的互认统一，实现检测结果的量值溯源。

来源：2025年第5期

《计量学报》期刊编辑部

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